Salud

España autoriza el primer ensayo con pacientes de una vacuna de la covid

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España se incorpora oficialmente a la carrera de la búsqueda de una vacuna. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III (recta final de la investigación con la prueba de la efectividad en voluntarios humanos) en España para una vacuna contra la covid-19.

Se trata del proyecto de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, según informó el Ministerio de Sanidad. La futura vacuna de Janssen Pharmaceutica NV está entre las que ya ha comprado la Comisión Europea, que también ha cerrado acuerdos para la adquisición de millones de dosis también con otras cuatro compañías: CureVac, el consorcio BioNTech y Pfizer, AstraZeneca y Sanofi-GSK. Además, la Comisión mantiene conversaciones exploratorias con la estadounidense Moderna.

El ensayo en el que participará España tendrá una envergadura similar a los otros grandes estudios de las otras vacunas que se encuentra en fase final. Así, el medicamento se va a testar en 30.000 voluntarios (2.000 de ellos residentes en España) y además de España otros ocho países de cuatro continentes participarán en el proyecto: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En este ensayo multinacional, como es habitual en este tipo de grandes estudios en la recta final, se van a administrar tanto vacunas reales como «placebos enmascarados», impidiendo así que los implicados puedan distinguir a simple vista qué tipo de inoculación se les hace.

En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna (como ocurre en otro de los proyectos más avanzados, el de Pfizer) y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios de Madrid, Cataluña y Navarra. Se trata de la Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

El departamento que dirige Salvador Illa no ha desvelado todavía cuando se comenzarán las inoculaciones, aunque fuentes de Sanidad especificaron que se empezará «tan pronto como sea posible» y en cuanto se acabe el proceso de selección de los voluntarios, que es una fase compleja, dado que los protocolos marcan que tienen que tener unos requisitos muy concretos, según el protocolo ya fijado por los investigadores para lograr la mayor representatividad posible. En cualquier caso, la multinacional tiene como idea vacunar inicialmente a participantes «sin enfermedades concomitantes» que se asocian a un mayor riesgo de progresión a la covid-19 grave.

«Mayor riesgo»

Solo tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, «se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a la covid grave», explicó el Ministerio de Sanidad.

Un 20 % de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.

Desde el Ministerio de Sanidad se recordó hoy que «sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo». Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

«Esfuerzo global»

«El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19», explicó Sanidad.

Desde AEMPS explicaron hoy que la vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, está «basada en un tecnología sólidamente documentada» con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en castellano).

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